Сертификат соответствия ISO 13485 выдаёт орган по сертификации после успешного сертификационного аудита. На аудите аудируемая организация должна продемонстрировать соблюдение требований стандарта. Для этого в организации должны вестись документы, быть обученные сотрудники, проводиться внутренние аудиты и прочее. Какие конкретно документы должны быть и что в них должно быть описано в стандарте не указано. Таким образом, имея понимание стандарта и деятельности организации, специалисты должны выработать систему качества на предприятии, разработать документацию и контролировать её функционирование.
Эксперты Изи Штандарт помогают своим клиентам, создавая такие системы менеджмента. Получая информацию об организации, создаётся пакет документов, достаточный для функционирования системы менеджмента качества и прохождения международного сертификационного аудита. В зависимости от организации и ее деятельности перечень документов и их содержание весьма отличаются.
Пример перечня разрабатываемых документов:
1. Документированные процедуры (проведение внутренних аудитов, постмаркетинговый надзор, анализ данных, порядок выдачи консультативных уведомлений и взаимодействия с регулирующими органами, прослеживаемость продукции, порядок контроля и измерения оборудования, оценка рисков, процесс управления продуктом, корректирующие и предупреждающие действия, идентификация продукции, обучение, осведомлённость и компетентность, требования к инфраструктуре, требования к техническому ремонту оборудования, анализ системы со стороны руководства и другие процедуры);
2. Журналы и приказы;
3. Руководство по качеству;
4. политика в области качества;
5. Протоколы и графики;
6. Реестры (риски, поставщики, ТНПА и другие);
7. СОПы (условия работы в классифицируемых помещениях, обработка рук персонала, порядок подготовки персонала к работе, уборка и другие).
Важно отметить, что разрабатываемые документы соответствуют актуальным международным стандартам (например, управление рисками соответствует стандарту ISO 14971-2019 или постмаркетинговый надзор соответствует стандарту ISO/TR 20416).